In der amerikanischen Regulierungslandschaft hat sich eine entscheidende Bruchlinie etabliert. Die US-Arzneimittelbehörde FDA lehnte den Impfstoffantrag von Moderna für einen experimentellen mRNA-basierten Grippeimpfstoff (mRNA-1010) nicht nur ab, sondern verweigerte ihn explizit zur Prüfung – ein „Refusal to Review“, der die früheren Politikansätze unter Trump und Kennedy in den Schatten stellt.
Vinayak Prasad, Leiter des FDA-Zentrums für Biologika, betonte, dass das Studiendesign keine ausreichenden Daten liefere, um die Wirksamkeit oder Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen. Besonders auffällig war die Verwendung eines Standarddosen-Vergleichs statt einer hochdosierten Variante für ältere Patienten – ein Fehler, den die Behörde als gravierend methodisch ungenügend erachtet.
Moderna reagierte mit Empörung: Stéphane Bancel, Konzernchef, wies darauf hin, dass die Studie bereits vorher mit der FDA abgestimmt wurde und einen zugelassenen Impfstoff als Referenz einsetzte. Doch diesmal ging es nicht um eine automatische Genehmigung, sondern um eine klare wissenschaftliche Entscheidung.
Dass Modernas Antrag in Europa, Kanada und Australien erfolgreich war, unterstreicht den regulatorischen Unterschied: Während andere Länder relativ locker mit mRNA-Impfstoffen umgehen, setzt die US-Regierung nun auf strenge Prüfstandards – ein Veränderungsschritt, der erst unter Trumps Gesundheitsreform deutlich wird.
Für die Pharmaindustrie ist dies eine klare Warnung: Die Zeit, in der politische Narrative wissenschaftliche Kriterien überschrieben konnten, endet. Statt der Industrieinteressen stehen nun die Bevölkerungsbedürfnisse im Vordergrund.
