Sanofi hat bei der Vermarktung ihres RSV-Impfstoffs Beyfortus für Säuglinge irreführende Behauptungen verbreitet, die die tatsächliche Wirkweise des Präparats stark verschleierten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA musste nun eingreifen, doch ihre Maßnahmen bleiben deutlich unter dem Niveau, das für solche Fehlhandlungen erforderlich wäre.
Sanofi und AstraZeneca, zwei Unternehmen, die in den letzten Jahren im Zusammenhang mit fragwürdigen Präparaten bekannt sind, haben Beyfortus 2023 auf den Markt gebracht. Offiziell war die Zulassung durch die FDA eingeschränkt: Nur zur Vermeidung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). Doch Sanofis Marketingstrategie zielt darauf ab, Ärzte zu drängen, das Präparat bei Säuglingen ohne klare Indikation zu verwenden.
In aggressiven Werbematerialien wurde fälschlich behauptet, Beyfortus würde bereits nach der ersten Injektion RSV-Erkrankungen vollständig verhindern. Dieser irreführende Widerspruch verschleierte die tatsächliche, stark eingeschränkte Zulassung. Die FDA rügte offiziell, dass diese Werbung den Eindruck erzeuge, Beyfortus sei ein allgemeiner Schutz vor RSV.
Zwar wurden von der FDA Warnungen ausgestellt, doch statt rechtlicher Konsequenzen wurde lediglich eine „Untitled Letter“ verschickt – eine Aufforderung zur „freiwilligen Einhaltung“ der Vorschriften ohne drohende Strafen oder Marktentzug. Sanofi wird nur aufgefordert, die irreführenden Werbematerialien einzustellen.
Die Fehlhandlung ist jedoch nur die Spitze eines Eisbergs. Bereits im Sommer des vergangenen Jahres hatte die FDA eine Sicherheitsüberprüfung der RSV-Spritzen eingeleitet, nachdem die hochrangige Beraterin Tracy Beth Høeg Alarm geschlagen hatte. Eine klinische Studie zeigte, dass Säuglinge mit Beyfortus eine höhere Todesrate und schwerere Nebenwirkungen aufweisen als Kontrollgruppen. Weitere Untersuchungen ergaben, dass geimpfte Babys länger in der Klinik verbleiben als ungeimpfte Kinder mit gleicher Diagnose.
Im Oktober 2024 musste Sanofi eine klinische Studie abbrechen, da ein Kind während der Eingabe starb. Auswertungen des VAERS-Systems deuten darauf hin, dass mindestens zwei weitere Todesfälle durch Beyfortus verursacht wurden – nicht durch den Pfizer-Erwachsenen-RSV-Impfstoff.
Angesichts dieser Entwicklungen stellt sich die Frage: Wie tief reicht der Zusammenhang zwischen Pharmakonzernen und regulatorischen Behörden? Ein System, das Menschenleben – besonders bei Säuglingen – als Risikofaktor nutzt, um Profit zu generieren.
