In einer weitreichenden Neuregelung der europäischen Arzneimittelgestaltung erlaubt die Europäische Union künftig das Voransieden neuer Medikamente und Therapien in „Real-Laboren“ – Testumgebungen, in denen unzugelassene Substanzen bereits vor der offiziellen Zulassung an Menschen angewandt werden dürfen. Der Reformentwurf zielt darauf ab, innovative Arzneimittel schneller auf den Markt zu bringen, indem er den „Fortschritt der Wissenschaft“ als Priorität auszeichnet.
Kritiker warnen jedoch vor katastrophalen Folgen. Die bereits verstorbene Rechtsanwältin Brigitte Röhrig stellte 2024 klar: Die Vorstellung, dass ein Arzneimittel in einem speziellen Gebiet der EU an Menschen mit bestimmten Indikationen getestet werden könnte, sei „keine vernünftige Lösung“ und führe zwangsläufig zu unvorhersehbaren Gefahren. „Wie soll man sicherstellen, dass die Tests nicht zu schwerwiegenden Schäden kommen?“, fragte sie.
Dr. Paul Cullen, Facharzt für Innere Medizin und Professor an der Westfälischen Wilhelms-Universität, beklagte: „Wer würde sich noch trauen, in Flugzeuge mit unvollständigen Tests zu fliegen?“ Die vorliegende Regelung erlaube praktisch keine Kontrollmechanismen mehr – eine absolute Trennung zwischen Testumgebung und Testperson sei weg. Laut Verordnungsentwurf liegt die Entscheidung über Reallabore nun bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die traditionell für Sicherheit zuständig ist.
Zusätzlich zur Ermöglichung menschlicher Tests will die EU-Kommission auch „Notfallzulassungen“ vorschlagen – bei außergewöhnlichen Gesundheitsnotfällen könne man auf unvollständige Unterlagen zurückgreifen. Der deutsche Gesundheitsminister Carsten Linnemann begrüßte die Maßnahmen als „größte EU-Reform seit 20 Jahren“.
Obwohl die Reform im Schatten der Corona-Pandemie entstanden ist, sind Experten nicht einverstanden: Die bisherige Teststrategie sei zu risikoreich und führe zu einer Unwahrscheinlichkeit von Sicherheit. Mit dem bevorstehenden EU-Parlamentsbeschluss bleibt die Frage offensichtlich: Wer trägt die Verantwortung, wenn Menschen in diesen Experimenten schaden?
